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国家药监局发布《医疗器械唯一标识基本要求》, 采纳ISO/IEC 15459国际标准
近日，国家药品监督管理局发布医药行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，此标准将于2020年1月1日正式实施。
医疗器械唯一标识标准是医疗器械电子化管理的基础工作。从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。2017年国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，文件明确要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”，国家药品监督管理局积极落实文件精神，组织开展医疗器械编码标准研究制订工作。
《医疗器械唯一标识基本要求》中提出标识的唯一性是基本原则，对于采用序列号生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品，可通过符合国际标准，如ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15459-6，或者通过其他适当的方式实现。此标准充分考虑到企业全球化的发展需求，体现了标准的国际兼容性和互通性。
中关村工信二维码研究院（ZIIOT）作为全球代码发行机构参与了本标准制定的研讨和试点工作，其牵头制订的IDcode标识体系是ISO/IEC 15459系列国际标准的组成部分，已广泛应用于30多个国家和地区。据了解，世界各国都非常重视医疗器械唯一标识，欧洲、美国和日本等发达国家和地区积极发布相关法规并实施推进。美国FDA早在2017年起就对第三类医疗器械实施唯一标识，欧盟也发布了医疗器械法规，明确实施相关法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。随着中国《医疗器械唯一标识基本要求》的发布与逐步实施，IDcode标识体系将为中国在医药行业的规范化、标准化、精细化管理中发挥积极作用。
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